Bekämpfung

Es gibt kein PW- oder WFI-Wassererzeugungs- und -verteilungssystem, das über den gesamten Lebenszyklus hinweg steril ist. Mikroorganismen finden immer einen Weg in die Anlage. Entweder über das Rohwasser, oder bei Wartungsarbeiten usw. Sterilität ist technisch nicht zu erreichen und würde einen hohen Aufwand und hohe Kosten verursachen.

Häufige Sanitisierung verkürzt die Lebensdauer einiger Komponenten oder kann sogar zu Fehlfunktionen führen. So kann z. B. eine Beschädigung der Membran in einer Umkehrosmoseanlage die Barrierewirkung für Mikroorganismen verringern, was zu einem höheren Bioburden des Wassers nach diesem Reinigungsschritt führen würde. Das Ziel ist nicht, ein steriles System zu erreichen, sondern den Bioburden unter bestimmten Grenzwerten zu halten. Diese Grenzwerte sind für das Endprodukt definiert, z. B. liegt der Grenzwert für WFI bei 10 KBE/100 ml, aber es gibt keine Grenzwerte für die einzelnen Reinigungsschritte. Als Teil einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) wird es immer wichtiger, nicht nur die Qualität des Endprodukts nachzuweisen, sondern auch zu zeigen, dass jeder Schritt des Wasserreinigungsprozesses innerhalb der vorgegebenen Parameter funktioniert.