CONTRÔLE
Surveillance
Surveillance de la contamination microbienne
Découvrez pourquoi l’analyse HPC (numération des bactéries hétérotrophes) entraîne une sous-estimation permanente de la biocontamination et comment vous pouvez davantage contrôler la manifestation de la biocontamination de votre système de purification de l’eau en utilisant des méthodes microbiennes rapides (RMM, Rapid Microbial Methods). L’annexe 1 des Bonnes pratiques de fabrication l’Union européenne encourage également l’utilisation des méthodes microbiennes rapides.
L’annexe 1 stipule dans le chapitre 2.3 que « une stratégie de contrôle des contaminations doit être mise en œuvre dans l’ensemble de l’installation afin de définir tous les points de contrôle critiques ». Cela peut également se traduire par un processus de purification de l’eau. Les intervalles d’échantillonnage manuel et d’analyse HPC (numération des bactéries hétérotrophes) sont définis tout au long de la phase de qualification des performances. Les intervalles d’échantillonnage typiques sont : quotidiens… hebdomadaires… mensuels. Le contrôle en cours de processus n’est pas réglementé. Mais annexe I et autres réglementations... Limites de la numération des bactéries hétérotrophes
Car cette méthode permet uniquement de détecter les unités formatrices de colonies.
La population de micro-organismes dans un système de purification de l’eau est très variée. Les micro-organismes peuvent exister dans différents environnements et à différentes phases de leur cycle de vie.
La population est composée de :
En raison des limites de la numération des bactéries hétérotrophes et des exigences croissantes en matière de contrôle des processus microbiens, différentes technologies pour les méthodes microbiennes rapides (RMM) sont à l’étude. Différents fournisseurs et plusieurs entreprises pharmaceutiques cherchent des solutions pour obtenir davantage d’informations sur la biocontamination dans l’eau à usage pharmaceutique. Avec la publication de l’annexe I des Bonnes pratiques de fabrication de l’Union européenne, il est évident que les autorités de régulation s’intéressent également aux nouvelles méthodes qui éliminent les erreurs d’échantillonnage, améliorent le contrôle des processus et génèrent des données fiables à des intervalles plus courts.
Comme le stipule l’annexe I des BPF de l’Union européenne :
« ... l’adoption de systèmes de surveillance alternatifs adaptés en tant que méthodes rapides doit être prise en compte par les fabricants afin d’accélérer la détection des problèmes de contamination microbiologique et de réduire le risque pour le produit. Ces méthodes de surveillance microbienne rapides et automatisées peuvent être adoptées après que la validation a démontré leur équivalence ou leur supériorité par rapport aux méthodes établies... ».
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