PRÉVENTION

prevention

Processus de production d’eau & contamination microbienne

Comme le stipule l’annexe I des BPF de l’Union européenne : « ... le test de stérilité appliqué au produit fini doit uniquement être considéré comme le dernier de séries de mesures de contrôle essentiels permettant d’assurer la stérilité. Il ne peut pas être utilisé afin de garantir la stérilité d’un produit qui ne répond pas à ses paramètres de conception, de procédure ou de validation. Le test doit être validé pour le produit concerné... »

Le processus de production d'eau en 3 étapes

1. Pré-traitement de l’eau brute

2. Purification

3. Distribution et stockage (eau purifiée ou eau pour injection)

Lors de chaque étape, la part du risque de contamination microbienne doit être identifiée. Ceci s’applique également aux activités de maintenance et de réparations. BWT a conçu ses instruments en prenant en considération tous les aspects tels que la minimisation des volumes dormants, les composants désinfectables et, par exemple, les procédures spéciales de régénération de l’adoucisseur afin d’éviter les zones dormantes.

Apprenez-en plus sur chaque étape de production d’eau et leur part de risque de contamination microbienne. Grâce à une compréhension approfondie de la production d’eau, votre stratégie de contrôle des contaminations devient globale. Ainsi, les parts respectives de risque de contamination microbienne peuvent également être identifiées. Ceci inclut également les activités de maintenance et de réparations. La question est donc de savoir...

D’OÙ VIENNENT LES GERMES ?

POINT OF USE (POU)

Microorgansims can enter through poorly sanitized sampling points of use.

Tank

Microorganisms can enter through ventilation system. Vent filter is crucial for microbial contamination.

ELECTRODEIONIZATION (EDI) / ULTRAFILTRATION (UF)

The seal-free spiral design of the septron is the ideal protection against microbial contamination.

Filter

Due to the large surface, the filters (which still have high level of nutrients present) are prone to increase the microbial load.

Reverse Osmosis permeate side

A contamination only occurs here if reverse osmosis membrane is damaged.

Reverse Osmosis concentrate side

Here, high level of nutrient and minerals are present which are good growth conditions for microorganisms.

Softener

Due to its design (enormous resin surface and high level of nutrients), softeners are prone to increase the microbial load.

RAW WATER

The main source of bioburden with up to 1'000'000 microorgansims / ml

Afin de garantir une sécurité microbienne maximale, il est recommandé de procéder à une maintenance préventive régulière ou, mieux, à une maintenance prédictive. BWT vous aide dans cette démarche.

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PRÉ-TRAITEMENT

Différents paramètres de l’eau influencent l’efficacité et le rendement d’un système de production d’eau purifiée et d’eau pour injection. Des facteurs tels que les particules, la dureté, la chloration et d’autres caractéristiques de l’eau brute doivent être pris en compte lors de la conception d’un générateur d’eau à usage pharmaceutique.

Il existe plusieurs procédures de pré-traitement, comme l’adoucissement, le filtrage, l’utilisation d’antitartre et de bisulfite. L’adoucissement est généralement utilisé dans la procédure de pré-traitement afin de réduire la concentration de minéraux durs (comme le calcium et le magnésium) pour garantir que les processus de traitement de l’eau en aval, notamment l’osmose inverse, puissent fonctionner efficacement. En guise d’alternative, le dosage d’antitartre peut remplacer l’adoucissement en augmentant la solubilité des minéraux critiques.

RISQUE

Il est important de tenir compte du fait qu’en raison de la conception d’un adoucisseur ou de filtres, il est évident que le niveau de biocontamination augmente plutôt qu’il ne diminue durant cette étape du processus. Les conditions de croissance des micro-organismes sont très bonnes avec une teneur élevée en nutriments et les grandes surfaces de résine ou sur les filtres.

Même si le niveau des micro-organismes en amont de la membrane d’osmose inverse n’a pas forcément un impact important sur le produit final, étant donné que l’osmose inverse représente une barrière très efficace contre les bactéries, une charge microbienne peut impacter toutes les étapes ultérieures du processus et peut entraîner des valeurs d’endotoxines ou de carbone organique total élevées. La seule manière de combattre la charge microbienne est une désinfection fréquente de l’adoucisseur, de courts intervalles de régénération et/ou le remplacement des filtres.

BWT SOLUTION

ELITRON

PURIFICATION DE L’EAU

Le processus de purification de l’eau dans des systèmes d’eau froide est basé sur 3 étapes principales :

1. Osmose inverse (OI)

L'OI est la première étape du processus vers l'eau purifiée (PW) ou l'eau pour injection (WFI). Elle modifie les paramètres importants pour le rejet tels que la conductivité, le carbone organique total (COT) et la charge biologique. En fonction de la configuration du système et de la composition de l’eau brute, l'OI peut être appliquée en passage simple ou en double passage. Cependant, en raison de la conception et de la fonctionnalité de l'OI, le côté concentration de l'OI présente toujours une charge biologique et une concentration minérale très élevées. Même si l'OI est une barrière très efficace, elle n'est pas une barrière à 100 %. Le dégazage de la membrane et le dosage du NaOH sont des méthodes utilisées pour se débarrasser du CO2 car il augmente la conductivité et influence l'efficacité de l'EDI.

2. Électrodéionisation (EDI)

L'EDI est utilisé comme étape de purification supplémentaire. Il s'agit d'une combinaison de la séparation des ions par l'application d'un champ électrique, d'une résine d’échange d'ions et d'une séparation par membrane. Les ions traversent une membrane semi-perméable sous l'influence d'un champ électrique. Le SEPTRON n'est pas une barrière mécanique pour les micro-organismes mais, grâce aux conditions chimiques (gradient du pH), il réduit encore la charge microbienne.

3. Ultrafiltration (UF)

L'UF est l'étape finale du processus de purification de l'eau. Elle retient les particules, les micro-organismes ou les endotoxines.

RISQUE

Chaque étape de purification comporte un risque de contamination microbienne, soit en raison d’un dysfonctionnement, soit de procédures de maintenance insuffisantes. La fonction peut être surveillée en mesurant des paramètres physiques, chimiques ou microbiens. Par exemple, l’intégrité de systèmes à membrane peut être surveillée en mesurant la pression différentielle ou la conductivité. La surveillance de l’intégrité en matière de risque de contamination microbienne ne suffit pas, étant donné que des « fuites » minimales dans les membranes peuvent avoir un effet minimal sur les paramètres physiques ou chimiques, tout en constituant une porte ouverte aux micro-organismes. Par conséquent, un concept global de désinfection et de surveillance est crucial pour le contrôle des processus.

STOCKAGE ET DISTRIBUTION

L’eau purifiée ou l’eau pour injection doit être distribuée depuis le générateur d’eau au point d’utilisation. Pour le stockage et la distribution, il existe plusieurs stratégies permettant de garantir et de maintenir la qualité.

Stockage à chaud
Ozonisation électrolytique continue

Risque

Les risques principaux de contamination lors du stockage et de la distribution sont les réservoirs de stockage (ventilation, eau stagnante) et le point d’utilisation lui-même. La qualité et la maintenance des filtres, ainsi que les procédures d’échantillonnage (SOP), sont extrêmement importantes. La majorité des cas de contamination sont dus à des procédures d’échantillonnage inappropriées ou à des erreurs de manipulation.

En général, le risque de contamination est réduit par le stockage à chaud ou l’utilisation continue d’ozone. Quoi qu’il en soit, les autorités exigent la preuve de la charge microbienne par des échantillonnages et des analyses fréquents.