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Produ­zione, stoc­caggio e distri­bu­zione di Acqua per Iniet­ta­bili.

I requi­siti appli­cati alla qualità della WFI e defi­niti dalle Farma­copee, sono estre­ma­mente strin­genti in tutto il mondo. BWT è la solu­zione migliore quando si parla di gene­ra­zione, stoc­caggio e distri­bu­zione di Acqua per Iniet­ta­bili.
Alla scoperta della qualità WFI
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    Acqua per iniet­ta­bili

    WFI

    L'acqua per iniet­ta­bili (WFI) è una materia prima essen­ziale. Spesso la quantità neces­saria è elevata e deve pertanto essere otte­nuta sul posto, diret­ta­mente dall'acqua pota­bile dispo­ni­bile. Analo­ga­mente alla farma­copea statu­ni­tense e a quella cinese, anche la farma­copea europea stabi­lisce criteri di qualità precisi. La purezza dell'acqua viene chia­ra­mente defi­nita da valori limite rela­tivi al carico micro­bio­lo­gico sotto forma di unità formanti colonie, alla condu­ci­bilità e alla quantità di carbonio orga­nico totale.

    La WFI trova utilizzo:

    • come solu­zione o dilui­zione di sostanze e prepa­rati per la sommi­ni­stra­zione paren­te­rale;
    • in forma sciolta durante la produ­zione di prodotti paren­te­rali oppure oftal­mici;
    • per il lavaggio finale di conte­ni­tori, per esempio imbal­laggi primari, e per la produ­zione di questi prodotti

    Il vapore puro è WFI in forma gassosa e viene impie­gato per la steri­liz­za­zione, l'es­sic­ca­zione e l'umi­di­fi­ca­zione dell'aria. Il grado di satu­ra­zione del vapore, la secchezza e la quantità di gas non conden­sa­bili devono essere deter­mi­nati per l'ap­pli­ca­zione indi­vi­duale e devono soddi­sfare le dispo­si­zioni della norma EN 285 in vigore.

    Pharma
    Pharma

    Requi­siti delle farma­copee

    Farma­copea europea, farma­copea statu­ni­tense e farma­copea cinese in sintesi
    USP Ph. Eur. CP
    TOC ppm C ≤ 0.50 ≤ 0.50 Come per la Ph. Eur.
    Condu­ci­bilità µS/cm ≤ 1,3 (25 °C) ≤ 1,1 (20 °C) Come per la Ph. Eur.
    Nitrato (NO3) - ≤ 0,2 ppm ≤ 0,000006%
    Batteri aero­bici UFC/100 ml ≤ 10 ≤ 10 Come per la Ph. Eur.
    Endo­tos­sine batte­riche /ml ≤ 0,25 EU ≤ 0,25 I.U. ≤ 0,25 EUl

    Ragioni convin­centi per affi­darsi a BWT per i media ultra­puri

    Qualità

    Sicu­rezza

    Rendi­mento

    Espe­rienza

    Distil­la­zione o processi a membrana? Con BWT hai la libera scelta.

    Dalla prima­vera del 2017 anche la farma­copea europea ha consen­tito, oltre alla distil­la­zione, le proce­dure alter­na­tive basate su membrane per la produ­zione di acqua per iniet­ta­bili.

    La solu­zione otti­male per ciascuna esigenza indi­vi­duale dipende da molti para­metri, come ad esempio la quantità e le tempe­ra­ture di consumo, la condi­zione in loco e i costi per i fluidi.

    Indi­pen­den­te­mente dalla proce­dura, BWT fornisce sistemi sicuri e qualità asso­luta con assi­stenza adeguata per il ciclo di vita comples­sivo.


    Osmotron or Multistil Osmotron or Multistil
    MULTI­STILL
    Osmotron Osmotron
    OSMO­TRON WFI

    Prodotti

    Quando si parla di gene­ra­zione, stoc­caggio e distri­bu­zione di acqua per iniet­ta­bili, BWT è l'op­zione migliore. I sistemi compatti e stan­dar­diz­zati riuni­scono tutte le tecno­logie e le fasi di proce­di­mento neces­sarie per la sicu­rezza asso­luta nel processo.

    Prima della consegna, i sistemi vengono comple­ta­mente testati in fabbrica (FAT), precon­va­li­dati e muniti di docu­men­ta­zione.

    BWT Pharma Multistill
     
    MULTI­STILL WFI calda Robusta e compro­vata distil­la­zione a falling film.
    BWT Pharma Combitron
     
    COMBI­TRON WFI calda Produ­zione di WFI e PS un'ar­monia perfetta.
    Vapotron
     
    VAPO­TRON WFI calda La miglior qualità di vapore puro. Molto più che semplice aria calda.
    Loopo H
     
    LOOPO H WFI calda Unità compatta per lo stoc­caggio, la distri­bu­zione ed il moni­to­raggio a caldo.
    Multitron
     
    MULTI­TRON WFI calda Distil­la­zione su più colonne nel processo di circo­la­zione natu­rale.
    VACOTRON
     
    VACO­TRON WFI calda Termo­com­pres­sione
    Osmotron WFI
     
    OSMO­TRON WFI WFI fredda Il percorso più breve e più econo­mico che trasforma l'acqua pota­bile in WFI.
    Loopo WFI
     
    LOOPO WFI WFI fredda Stoc­caggio e distri­bu­zione sicura di WFI a tempe­ra­tura ambiente.

    Compa­ra­zione dei costi di gene­ra­zione di WFI

    Il costo per m³ di WFI dipende da molti fattori: Il dimen­sio­na­mento dell'unità è pesan­te­mente influen­zato dal profilo indi­vi­duale dei consumi e la tempe­ra­tura della WFI richiesta, mentre i costi delle utili­ties variano molto ampia­mente. Gli esperti di BWT ti consul­te­ranno per trovare la giusta taglia e tipo­logia di processo. Per esempio i seguenti costi sono quelli soste­nuti per l'acqua pota­bile fino a che non arriva all'in­gresso del WFI tank.
    Impianto di distil­la­zione, 8 colonne Impianto a membrana, 2xRO-​EDI/UF
    3 m³/h WFI* 13,77 €/m³ 8,55 €/m³
    9 m³/h WFI* 12,28 €/m³ 5,84 €/m³
    Tempe­ra­tura WFI (serba­toio ingresso) >85 °C 10-20 °C


    *Ipotesi: Produ­zione su 16 ore/giorno; 5 giorni/setti­mana; 52 setti­mane/anno

    BWT è lieta di fornirti consu­lenza per le tue esigenze perso­nali, tenendo in consi­de­ra­zione le condi­zioni concrete. Contatta il tuo inter­lo­cu­tore presso BWT. Insieme trove­remo la solu­zione perfetta.

    Consu­lenza

    Stati Uniti

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    Osmotron or Multistil Osmotron or Multistil
    Pharma Pharma
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    AQU@Service per sistemi WFI

    Gli impianti di alta qualità, l'as­si­stenza preven­tiva e la gestione intel­li­gente dei ricambi permet­tono di otte­nere la sicu­rezza, l'af­fi­da­bilità e il mante­ni­mento del valore massimi nelle appli­ca­zioni critiche per la produ­zione.

    Ed è grazie all'AQU@Service piani­fi­cato e docu­men­tato per gli impianti di distil­la­zione, che BWT garan­tisce la sicu­rezza per la cali­bra­zione dei sensori e la sosti­tu­zione di tutte le guar­ni­zioni e membrane durante il funzio­na­mento, i controlli e le ispe­zioni.